يعتبر تدقيق iso 13485 من أهم مراحل تطبيق نظام إدارة الجودة الخاص بصناعة وتوزيع الأجهزة الطبية، حيث يجب أن تمر المؤسسة بمجموعة من الخطوات والإجراءات الأساسية حتى تتمكن من تطبيق هذا النظام وجني فوائده ومزاياه المتعددة أيضًا، ولاحقًا سوف نتعرف على أهم المعلومات حول هذا المعيار وأنواع تدقيق أيزو 13485 والمزيد أيضًا بالتفصيل.
ما هو معيار أيزو 13485؟
أيزو 13485 هو المعيار الدولي المعترف بها عالميًا والصادر من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO بهدف مساعدة المؤسسات على تطبيق نظام الجودة المتعلق بصناعة الأجهزة الطبية وتوزيعها؛ ولذلك فهو مخصص للشركات المصنعة للأجهزة الطبية ويساعد على تأكيد التزامها بكل معايير الجودة والسلامة، خصوصًا أن تطبيق هذا النظام يتضمن – إلى جانب تطبيق أنظمة الجودة – تحليل وإدارة المخاطر بالإضافة إلى التحكم في سلسلة التوريد بالمؤسسة.
ما هي أهمية نظام أيزو 13485؟
تطبيق نظام إدارة الجودة في الشركات المصنعة للأجهزة الطبية يقدم عدد كبير من الفوائد والمميزات لهذه الشركات، مثل:
- تطبيق أعلى معايير الجودة والدقة في كل ما يتم صناعته من الأجهزة والمعدات الطبية.
- تحقيق أقصى درجات رضا العملاء سواء كان هؤلاء العملاء شخصيات فردية أو اعتبارية.
- اكتساب ثقة المستثمرين والشركاء والجهات الحكومية وغيرهم من أصحاب المصالح.
- يمنح المؤسسة ميزة تنافسية قوية سواء على مستوى الأسواق المحلية أو العالمية.
- يؤكد الامتثال التام لكل معايير الجودة والدقة والسلامة في صناعة الأجهزة الطبية.
- كما إنه يحمي المؤسسة من التعرض إلى المسائلة القانونية المتعلقة بمخالفة القوانين والتشريعات واللوائح التي تنص على تطبيق معايير الجودة والدقة والسلامة في الصناعة.
ولا شك أن الحصول على شهادة الأيزو 13485 هو أمر غاية في الأهمية لكل مؤسسة تعمل في مجال صناعة الأجهزة الطبية، لاسيما أن مدى دقة واحترافية الصناعة هنا تنعكس على صحة المرضى بشكل مباشر.
احصل الآن على شهادة ISO 13485 لتعزيز جودة الأجهزة الطبية في منشأتك، وابدأ بتطبيق معايير إدارة الجودة المعتمدة دوليًا لضمان السلامة والكفاءة والتميز في منتجاتك.
تدقيق iso 13485
في إطار تطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية في الشركات، تمر عملية تطبيق النظام بنوعين أساسين من التدقيق أحدهما يكون تدقيق داخلي والآخر تدقيق خارجي، ويأتي الفرق بين أنواع تدقيق iso 13485 على النحو التالي:
تدقيق iso 13485 الداخلي
التدقيق الداخلي هو عملية تقييم ومراجعة لنظام إدارة جودة الأجهزة الطبية في المؤسسة، ويتم بواسطة فريق إدارة الجودة والأيزو داخل المؤسسة أو بواسطة مدقق داخلي معتمد، وهو يتم بعد الانتهاء من تحليل المؤسسة ووضع نظام مخصص لها وتطبيقه بشكل كامل، وبالتالي؛ فإن هذا التدقيق الداخلي يتم بهدف التأكد من الاستيفاء الكامل لكل شروط ومبادئ هذا المعيار وعدم وجود أي أخطاء أو نقاط خلل، والعمل على إجراء الإصلاح اللازم فور اكتشاف أي أخطاء.
تدقيق iso 13485 الخارجي
أما التدقيق الخارجي لنظام أيزو 13485؛ فهو التدقيق الذي يتم بواسطة جهة خارجية محايدة، حيث تقوم المؤسسة بعد التأكد من استيفاء وتطبيق كل شروط هذا المعيار بطلب إجراء التدقيق النهائي الخارجي بواسطة جهة منح شهادات أيزو معتمدة والتي تقوم بدورها بتقييم ومقارنة نظام أيزو 13485 بالمؤسسة، وعند التأكد من الاستحقاق واستيفاء كل المتطلبات والشروط؛ يتم الموافقة على منح شهادة الأيزو للمؤسسة.
قد يهمك: شهادة الأيزو للمستشفيات في مصر
خطوات الحصول على شهادة ISO 13485
يمكن لأي مؤسسة تعمل في مجال صناعة وتوزيع الأجهزة والمعدات الطبية أن تحصل على شهادة ISO 13485 بسهولة من خلال اتباع الخطوات التالية:
- دراسة وتحليل المؤسسة جيدًا وتحديد نطاق تطبيق نظام أيزو 13485 بها، مع تحليل المخاطر المتعلقة بصناعة الأجهزة الطبية بها.
- إجراء تحليل الفجوة خصوصًا إذا كان هناك نظام إدارة جودة مُطبق مسبقًا داخل المؤسسة لتحديد المتطلبات ومناطق التحسين بدقة.
- البدء في وضع نظام إدارة جودة أجهزة طبية مخصص للمؤسسة ومتوافق مع طبيعة الأجهزة والمعدات التي يتم تصنيعها ومع مبادئ معيار أيزو 13485.
- تطبيق النظام على مدار جدول زمني محدد مع ضرورة أن يكون هناك مراقبة وإشراف على تطبيق النظام سواء من الإدارة العليا أو من فريق الأيزو والجودة بالمؤسسة.
- إجراء توثيق شامل واحترافي لكل مراحل تطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية داخل المؤسسة.
- إجراء تدقيق داخلي للتأكد من الاستيفاء الكامل لكل الشروط والمبادئ الخاصة بتطبيق هذا المعيار.
- طلب التدقيق الخارجي من جهة معتمدة وموثوقة مثل شركة مودرن كواليتي ميكرز مصر الحاصلة على الاعتماد الدولي والمحلي لمنح شهادات الأيزو للشركات.
- بعد اجتياز التدقيق النهائي والتأكد من استيفاء كل الشروط والاستحقاق، سوف يتم منح شهادة ISO 13485 للمؤسسة.
قد يهمك: أنواع شهادات الايزو في مصر | ISO المعتمدة للشركات
لماذا تختار مودرن كواليتي ميكرز لإجراء تدقيق iso 13485
تطبيق مبادئ وشروط معيار أيزو 13485 بدقة واحترافية لا يكفي للحصول على شهادة الأيزو، وإنما لا بد أن يتبع ذلك الاعتماد على جهة موثوقة محترفة وصاحبة خبرة لإجراء التدقيق النهائي ومنح شهادة الأيزو للمؤسسة.
وفي إطار حرصنا على تقديم أفضل خدمات الأيزو للشركات، فإننا في شركة مودرن كواليتي ميكرز قادرين على إجراء تدقيق أيزو 13484 احترافي مرن ومحايد بمنتهى الدقة والخبرة والشفافية، مع رفع أي توصيات لازمة إلى المؤسسة بدون استشارات، وعند التأكد من الاستيفاء الكامل لكل متطلبات المعيار نقوم باعتماد المؤسسة ومنحها شهادة الأيزو.
ويُذكر أن الغالبية العظمى من أصحاب البيزنس يفضلون الحصول على خدماتنا، ولم يأتي ذلك من فراغ إنما من خبرة ومجهود عمل على مدار سنوات طويلة استطعنا من خلالها أن نكون أكبر شركة مصرية حاصلة على الاعتماد من المنتدى الدولي للاعتماد IAF والاعتماد من المجلس الوطني المصري للاعتماد أيضًا EGAC، فضلًا عن إننا لدينا عدد كبير من استشاريين الأيزو أصحاب الخبرة والمهارة العالية.
كما أننا نلتزم بكل بنود الخدمة التي نوقعها مع العملاء ونلتزم بالمواعيد، كما يتم إصدار شهادة الأيزو عند التأكد من الاستحقاق وإتمام الاعتماد خلال يوم عمل واحد فقط، وإلى جانب ذلك فإن أسعار خدماتنا مناسبة جدًا وغير مبالغ بها.
والآن .. إذا كنت صاحب شركة صناعة أجهزة طبية؛ وترغب في الحصول على تدقيق iso 13485 احترافي موثوق يساعدك في الحصول على شهادة الأيزو من أول مرة .. فلا تتردد في التواصل مع فريق عملنا في MQM اليوم.
الأسئلة الشائعة حول تدقيق ISO 13485
ما هو ISO 13485؟
هو المعيار الدولي الخاص بتطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية في الشركات المصنعة لها وفقًا لمواصفة أيزو 13485.
ما هي وتيرة التدقيق ISO 13485؟
يقوم المدقق بالاطلاع على السجلات والمستندات الخاصة بتطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية، كما يلتقي مع أفراد الإدارة العليا والموظفين للتأكد من فهمهم ووعيهم الكامل بآليات وأسس تطبيق هذا المعيار، كما يتم إجراء التدقيق الخارجي كل 3 سنوات لتجديد الشهادة.
هل GMP هو نفسه ISO 13485؟
لا؛ لأن أيزو 13485 هو معيار دولي معياري خاص بتطبيق نظام إدارة جودة صناعة الأجهزة الطبية في الشركات المصنعة، بينما GMP هو اختصار لممارسات التصنيع الجيدة، وهي عبارة عن مجموعة لوائح وقوانين حكومية.
ما هي الأخطاء الشائعة في ISO 13485؟
قد تقع الشركات في بعض الأخطاء مثل إهمال خطوة التدقيق الداخلي، وبالتالي يتم رفض منحها الشهادة لوجود أخطاء يتم اكتشافها أثناء التدقيق الخارجي، كما أن عدم توثيق مراحل تطبيق النظام وعدم الاستعانة بالخبراء يؤدي إلى الإخلال بشروط ومتطلبات المعيار.
