تعتبر شهادة الايزو 13485 واحدة من شهادات الأيزو المهمة والمفيدة خصوصًا للشركات والمؤسسات العاملة في قطاع الصناعات الطبية، وهناك مجموعة من المبادئ والضوابط والمتطلبات التي يجب أن تمتثل لها أي مؤسسة تسعى للحصول على هذه الشهادة بشكل متكامل؛ ولاحقًا، سوف نتعرف على ماهية شهادة ISO 13485 وكيفية الحصول عليها ومميزاتها أيضًا ولماذا يجب الاستعانة بشركة مودرن كواليتي ميكرز لإصدار الشهادة بالتفصيل.
شهادة الايزو 13485
إن شهادة الايزو 13485 هي معيار دولي عالمي صادر من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس بهدف مساعدة الشركات العاملة في صناعة الأجهزة والمعدات الطبية وكذلك شركات صناعة الأدوية على معايير الجودة والسلامة العالمية في كل ما يخص الأجهزة الطبية سواء في الخامات أو جودة الصناعة أو التوزيع والتركيب والصيانة وغيرها أيضًا.
مميزات وفوائد الحصول على شهادة الايزو 13485
عند تطبيق نظام إدارة جودة إنتاج الأجهزة الطبية والحصول على شهادة الأيزو 13485؛ فسوف تتمكن المؤسسة من تحقيق عدد كبير من المزايا، مثل:
ضمان جودة المنتجات واكتساب ثقة العملاء
الأجهزة الطبية على وجه التحديد تتطلب اتباع أعلى معايير الجودة والدقة في صناعتها، لأن أي خلل بها ينعكس على صحة وسلامة المريض، وذلك في أي من الفروع والتخصصات الطبية، ولا شك أن أي طبيب أو اخصائي أو مقدم خدمة رعاية صحية، يسعى إلى تدقيق نتائجه وإجراءاته الطبية ورفع جودتها من خلال اقتناء أجهزة عالية الجودة ومضمونة، وبالتالي؛ فإن نجاح الشركة في الحصول على شهادة الايزو 13485 سوف يساعدها على رفع جودة منتجاتها بشكل فعلي ويمنحها أيضًا ثقة العملاء، ومن ثم؛ الحفاظ على عملائها الحاليين واكتساب عملاء جدد.
السمعة الطبية والانتشار السريع
تطبيق نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وصناعة الأدوية والحصول على شهادة أيزو 13485 يعطي المؤسسة ميزة تنافسية كبيرة جدًا في السوق ويُعزز من سمعتها ومكانتها، كما إنه يُعزز من ثقة المستثمرين وأصحاب المصالح بها، ومن ثم؛ تتمكن من الفوز بصفقات العمل والتعاون مع الجهات الحكومية وكبرى المؤسسات الخاصة أيضًا سواء في السوق المصري أو على المستوى الدولي.
رفع كفاءة التشغيل وخفض تكلفة الإنتاج
لا شك أن نجاح المؤسسة في تطبيق نظام إدارة جودة فعال وصحيح لإنتاج الأجهزة الطبية وتنفيذ متطلبات ومبادئ المعيار في كل العمليات والإجراءات بها؛ يساعدها على رفع مستوى كفاءة العمليات، وحسن استهلاك الموارد والخامات المتاحة، ومن ثم؛ خفض تكلفة التشغيل إلى جانب زيادة الطاقة الإنتاجية أيضًا بدون تكاليف إضافية.
الامتثال للوائح والقوانين المحلية والدولية
يُذكر أن كل مجال صناعي يكون له القوانين والضوابط الخاصة التي يجب أن تلتزم بها المؤسسة بشكل متكامل حتى لا تتعرض للمسائلات القانونية، وعند نجاح أي منشأة عمل مخصصة في صناعة الأجهزة الطبية وصناعة الأدوية لمبادئ نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية وفقًا لبنود مواصفة الأيزو 13485؛ فهي بذلك تؤكد امتثالها لكل هذه القوانين واللوائح على المستويين المحلي والدولي، وبالتالي؛ تتمكن من إصدار الموافقات والتراخيص اللازمة أيضًا بسهولة.
مما يعني أن أي منشأة عمل أو مؤسسة أو شركة تعمل في مجال إنتاج الأجهزة والمعدات الطبية وصناعة الأدوية؛ سوف تتمكن من تحقيق درجة نجاح وانتشار وتوسع أكبر تعزز من مسيرة نجاحها وتؤكد تواجدها ومكانتها في السوق واكتساب أعلى درجات رضا العملاء والمستثمرين وأصحاب المصالح عن منتجاتها أيضًا فقط بحصولها على شهادة الايزو 13485.
قد يهمك: شهادات الأيزو في مصر
كيف تحصل على شهادة الأيزو 13485
حتى تمكن من الحصول على شهادة الايزو 13485؛ يجب الاستعانة بشركة استشارات أيزو متخصصة، ومن ثم القيام بالخطوات التالية:
- الدراسة الميدانية الكاملة للمؤسسة وتحديد النطاق والتأكد من وجود سجل تجاري ساري ومعتمد لضمان الموافقة على منح المؤسسة شهادة الأيزو لاحقًا.
- تحليل الفجوة لتحديد مدى جاهزية المؤسسة لتطبيق متطلبات نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485.
- يقوم مستشار الأيزو بعد تحديد طبيعة ونوع الأجهزة الطبية التي تقوم الشركة بصناعتها بوضع نظام إدارة جودة للأجهزة الطبية متوافق مع معايير جودة وسلامة ودقة هذا النوع من الأجهزة ومتوافق أيضًا مع بنود مواصفة أيزو 13485.
- وضع جدول زمني بمهام محددة لتطبيق النظام، والبدء في التنفيذ فورًا تحت إشراف مستشار الأيزو والإدارة العليا للمؤسسة.
- يتم أيضًا تقديم الإرشادات اللازمة لفريق العمل والإدارة أيضًا حول كيفية تطبيق مبادئ هذا النظام في كل العمليات والإجراءات داخل المؤسسة.
- بعد الانتهاء من تطبيق كل مبادئ معيار الأيزو 13485؛ يجب القيام بعمل تدقيق داخلي شامل للتأكد أن المؤسسة قد أصبحت مؤهلة الآن للحصول على شهادة الأيزو.
- لا بد من القيام بعمل توثيق لكل خطوات وإجراءات تطبيق مبادئ ومتطلبات معيار نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية داخل المؤسسة، لتعزيز موقفها وتأكيد امتثالها بالفعل لمبادئ المعيار أثناء التدقيق النهائي الخارجي
- عند التأكد أن كل شيء قد أصبح على ما يرام بالشركة؛ يتم طلب التدقيق النهائي من جهة منح أيزو خارجية معتمدة مثل مودرن كواليتي ميكرز، وعند التأكد من استيفاء كل شروط المعيار؛ سوف يتم منحها شهادة الأيزو.
- بعد إصدار الشهادة؛ سوف تكون سارية لمدة 3 سنوات، ولكن يتم إجراء عملية تدقيق سنوي للمؤسسة للتأكد من أنها لا تزال ملتزمة بتطبيق كل مبادئ المعيار وتعمل على تطويره وتحسينه أيضًا.
لماذا تختار شركة مودرن كواليتي ميكرز للحصول على شهادة الايزو 13485
نجاحك في تطبيق نظام إدارة الأجهزة الطبية وجني فوائده؛ لن تكتمل بالطبع بدون الحصول على شهادة أيزو معتمدة، ولذلك؛ فإن اختيار جهة معتمدة ومضمونة مثل شركة مودرن كواليتي ميكرز MQM في مصر لمنح مؤسستك شهادة الأيزو 13485 سوف يكون اختيار ذكي ومثمر.
نظرًا إلى أن شركتنا حاصلة على اعتماد المنتدى الدولي IAF وعلى اعتماد المجلس الوطني للاعتماد في مصر EGAC، بالإضافة إلى وجود خبراء أيزو متخصصين ولديهم وعي ومرونة في مقارنة وضع المؤسسة مع متطلبات ومبادئ أنظمة الأيزو مثل 13485 أثناء إجراء التدقيق النهائي، كما نقوم بإصدار شهادة الأيزو خلال يوم عمل واحد فقط في حالة المطابقة والموافقة على منح المؤسسة لـ شهادة الايزو 13485.
وإلى جانب ذلك؛ فإننا حريصين كل الحرص على الالتزام ببنود العقد المبرم مع العملاء، فضلًا عن رفع أي توصيات إلى إدارة المؤسسة من أجل تعزيز الاستفادة من تطبيق نظام الأيزو بدون استشارات لضمان تطبيق مبدأ الشفافية، ونحرص أيضًا على الالتزام بالمواعيد سواء الخاصة بإجراء التدقيق النهائي أو الخاصة بموعد إصدار شهادة الأيزو، وكل ذلك مقدم بأسعار تنافسية جدًا ومُرضية للجميع.
الأسئلة الشائعة حول شهادة الايزو 13485
1. ما هو نظام ISO 13485؟
هو نظام إدارة جودة خاص بالأجهزة الطبية وفق معيار ومواصفة الأيزو 13485، ويتم تطبيقه داخل المؤسسات التي تعمل في مجال صناعة وتركيب وتوزيع الأجهزة الطبية وشركات الصناعات الدوائية أيضًا.
2. كم مدة صلاحية شهادة الايزو 13485؟
شهادة الأيزو 13485 صالحة لمدة ثلاث 3 سنوات بداية من تاريخ إصدارها، ولكن يتم إجراء تدقيق دوري سنوي لتجديدها طوال مدة صلاحيتها.
3. ما الفرق بين أيزو 9001 وأيزو 13485؟
نظام أيزو 13485 هو نظام إدارة جودة خاص بصناعة الأجهزة الطبية، بينما نظام أيزو 9001 هو نظام إدارة جودة شامل لكل أنواع الصناعات والمنتجات والخدمات ومجالات العمل المختلفة.
