الحصول على شهادات الجودة المعترف بها للمنشآت والأفراد العاملين في قطاع الأجهزة الطبية يُعد من أهم عوامل تعزيز الثقة فيما يتم تقديمه من أجهزة أو مستلزمات طبية، ولذلك تحرص منظمة الأيزو على إصدار معيار أيزو 13485 الخاص بتطبيق نظام إدارة وجودة الأجهزة الطبية لمساعدة المؤسسات على الامتثال الاحترافي، كما يخضع المدققين والعاملين في هذا القطاع إلى دورة أيزو 13485 ليكونوا قادرين على تدقيق وتقييم هذا النظام بالمؤسسات.
ما هي شهادة ISO 13485
شهادة أيزو 13485 هي الخاصة بتطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية في المؤسسة العاملة في هذا المجال، حيث يساعد هذا المعيار على وضع إطار محدد لكل ما يخص متطلبات الجودة والدقة والسلامة عند تصميم الأجهزة الطبية لضمان دقتها وسلامتها وأمانها أيضًا وسلامة المرضى عند استخدامها.
فوائد شهادة ISO 13485 للمؤسسات
من أبرز فوائد حصول المؤسسات العاملة في مجال تصنيع وتوزيع الأجهزة الطبية على شهادة أيزو 13485، ما يلي:
- تطبيق نظام أيزو 13485 يضمن إنتاج أجهزة سليمة خالية من العيوب أو الأخطاء ومطابقة للمواصفات القياسية للجودة والدقة والسلامة.
- يوفر للمؤسسة نهجًا واضحًا لإدارة الجودة في عملية الإنتاج بها يساعدها على تقليل الأخطاء ورفع كفاء الإنتاج والتوزيع، مما يساعد على رفع مستوى الإنتاجية بدون نفقات إضافية.
- يساعد على كسب ثقة ورضا العملاء بشكل كبير جدًا كما يلبي توقعاتهم وتطلعاتهم للحصول على أجهزة غاية في الدقة والكفاءة الإنتاجية.
- يُعزز من مصداقية المؤسسة ويمنحها الأفضلية دائمًا كما يعطيها ميزة تنافسية قوية جدًا في الأسواق أيضًا سواء الدولية أو المحلية.
- يُعزز من فرص التعاون مع الجهات الكبرى والجهات الحكومية كما يساعد على جذب المستثمرين أيضًا، بشكل يساعد المؤسسة على التوسع والازدهار والنمو خلال فترة زمنية قصيرة.
- ولا شك أيضًا أن تطبيق كل معايير الجودة عند صناعة وتوزيع الأجهزة الطبية من المتطلبات القانونية والإلزامية لأي مؤسسة تعمل في هذا المجال، وبالتالي؛ فإن الحصول على شهادة أيزو 13485 يؤكد الامتثال الكامل لكل هذه القوانين.
ابدأ الآن تأهيل مؤسستك للحصول على شهادة ISO 13485 مع مودرن كواليتي ميكرز
ما هي دورة أيزو 13485
إن دورة أيزو 13485 هي عبارة عن دورة تدريبية متخصصة تقدمها بعض المؤسسات المعتمدة مثل شركة مودرن كواليتي ميكرز مصر، حيث يتم من خلال هذه الدورة تدريب المشاركين على كل مبادئ وأسس ومفاهيم وآليات تطبيق وتدقيق وتقييم نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية، حتى يكون جميع المتدربين بعد إتمام هذه الدورة على دراية كاملة بمعيار أيزو 13485، حيث يعتمد محتوى هذه الدورة دائمًا على البدء بمقدمة تعريفية بمبادئ وأسس معيار أيزو 13485، ومتطلبات تطبيق النظام والحصول على الشهادة، مع تحليل وضع المؤسسة والمخاطر المحتملة في خط الصناعة خاصتها وكيف يمكن أن تطبيق هذا النظام بها بشكل يساعدها على تجنب الأخطاء والمخاطر وغيرها.
قد يهمك: أنواع شهادات الايزو في مصر | ISO المعتمدة للشركات
من يمكنه حضور دورة أيزو 13485؟
يمكن لأي شخص يرغب في اكتساب المعرفة بأسس وآليات هذا النظام حضور هذه الدورة، كما إنها تكون مفيدة بشكل خاص للفئات التالية:
- المصنعون والمهندسون العاملون في شركات تصميم وتصنيع الأجهزة والمستلزمات الطبية بأنواعها.
- الموردون المعنيون بتوفير الخامات والمكونات التي يتم الاعتماد عليها في تصنيع الأجهزة الطبية.
- العاملون في مجال الجودة بمصانع الأجهزة الطبية والذين يرغبون في تعزيز مهاراتهم ومعرفتهم في مجال جودة صناعة الأجهزة الطبية.
- المدققون الداخليون أيضًا الذين يسعون إلى توسيع دائرة عملهم وضم معيار أيزو 13485 إلى قائمة خدمات التدقيق الداخلي التي يقومون بها.
فوائد شهادة ISO 13485
من أبرز فوائد حضور دورة أيزو 13485 للأفراد والحصول على هذه الشهادة، ما يلي:
- تعزيز المسيرة المهنية والحصول على فرص عمل أفضل، حيث يكون الحاصل على هذه الشهادة ذو أفضلية لدى الشركات التي تطبق هذا المعيار.
- اكتساب المعرفة والمهارات اللازمة لتطبيق معايير الجودة والمواصفات القياسية في صناعة الأجهزة الطبية يمنح الفرد القدرة على أداء عمله باحترافية أعلى.
- الحصول على شهادة أيزو 13485 من جهة معتمدة، تكون تأكيد واعتراف رسمي بمهاراته وقدراته في هذا المجال وهذا يمنحه أيضًا الأفضلية ويعزز من ثقته بقدراته.
- كما أن الحصول على شهادة معتمدة كمدقق أيزو 13485 أيضًا يؤهل المتدرب لتكون بعد ذلك مدقق داخلي قادر على مساعدة المؤسسات على الامتثال لمبادئ هذا المعيار باحترافية وخبرة.
تواصل معنا الآن وابدأ خطواتك الأولى نحو شهادة ISO 13485 المعتمدة.
دورة أيزو معتمدة وموثوقة من كواليتي ميكرز MQM Eg
رفع كفاءة صناعة الأجهزة الطبية بشكل يضمن دقة عملها ومطابقتها للمواصفات القياسية هو من الأمور التي لا غنى عنها بأي حال من الأحوال لاسيما أن الأمر ينعكس على سلامة المرضى ممن يخضعون إلى استخدام هذه الأجهزة.
ونظرًا إلى إيماننا في شركة مودرن كواليتي ميكرز بأهمية وجود كوادر لديها فهم عميق لمبادئ وأسس وآليات تنفيذ معيار أيزو 13485 لتأهيل المؤسسات العاملة في مجال صناعة وتوزيع الأجهزة الطبية باحترافية إلى هذا المعيار؛ فإننا نقدم دورة أيزو 13485 على أيدي متخصصين خبراء الأيزو لكل من يرغب في احتراف تطبيق وتحليل وتقييم وتحسين هذا المعيار في المؤسسات.
حيث تحتوي الدورة التي نوفرها للمشاركين للحصول على شهادة مدقق داخلي معتمد لمعيار أيزو 13485 على مجموعة من الموضوعات الرئيسية والمهمة، مثل: فهم مبادئ وأسس وأهداف معيار إدارة جودة الأجهزة الطبية، تحليل وإدارة المخاطر المرتبطة بكل مراحل تصنيع الجهاز، كيفية وضع نظام مخصص لتطبيق مبادئ المعيار في المؤسسة، كيفية إجراء تدقيق داخلي شامل وتقييم للنظام، مع تقديم المحتوى الخاص بكيفية إجراء توثيق احترافي أيضًا لكل مراحل تطبيق المعيار، وآليات التحسين المستمر للنظام.
قد يهمك: شهادة الأيزو للمستشفيات في مصر
مميزات التعاون مع شركة مودرن كواليتي ميكر
تجدر الإشارة إلى أن الحصول على دورة أيزو 13485 من جهة معتمدة هو حجر الزاوية في الحصول على فوائد هذه الدورة، ومن أبرز المميزات التي تجعلنا الترشيح الأول دائمًا لكل من يرغب في الحصول على دورات اعتماد الأيزو للشركات، ما يلي:
- الشركة معتمدة محليًا في مصر من المجلس الوطني للاعتماد EGAC.
- معتمدة دوليًا أيضًا من المنتدى الدولي للاعتماد IAF.
- لدينا خبراء استشاريين أيزو معتمدين وأصحاب خبرة ومهارة في كل معايير الأيزو سواء أيزو 13484 أو غيره.
- نحرص على الالتزام بكافة بنود العقد التي نوقعها مع العملاء كليًا دون إخلال بأي بند.
- نقوم بإصدار شهادة الأيزو سواء للأفراد أو الشركات بعد التأكد من الاستحقاق خلال يوم عمل واحد فقط.
- تكاليف خدمات الأيزو لدينا للأفراد والشركات أيضًا تنافسية جدًا وغير مبالغ بها على الإطلاق.
الأسئلة الشائعة حول دورة أيزو 13485
ما هو ISO 13485؟
هو المعيار الدولي الصادر من المنظمة الدولية لتوحيد المقاييس ISO والخاص بتطبيق نظام إدارة جودة صناعة الأجهزة الطبية.
ما مدى صعوبة الحصول على شهادة ISO 13485؟
يتطلب الحصول على شهادة أيزو 13485 للشركات، استيفاء شروط ومبادئ هذا المعيار كليًا من خلال تطبيق نظام إدارة جودة صناعة الأجهزة الطبية بشكل متوافق مع المواصفة ومع طبيعة المؤسسة إلى جانب ضرورة اجتياز التدقيق الخارجي أيضًا، للأفراد يتطلب حضور عدد ساعات تدريب محددة لا يقل عن 20 ساعة مع اجتياز أي اختبارات مطلوبة قبل الحصول على الشهادة.
كيف تصبح مدقق ايزو؟
لا بد من إكمال دورة أيزو في المعيار المطلوب الحصول على شهادة مدقق أيزو معتمد به بنجاح.
