شهادة ISO 13485

شهادة ISO 13485 هي من شهادات الأيزو التي قد أصبحت تجد درجة اهتمام كبيرة من أصحاب البيزنس وتحديدًا الشركات المتخصصة في إنتاج وتوزيع وصيانة الأجهزة الطبية، في هذا الصدد، سوف يتم لاحقًا شرح ايزو 13485، توضيح أهمية هذا المعيار وكيف يمكن الحصول على هذه الشهادة والمزيد من المعلومات المهمة بالتفصيل.

استفسار عن الخدمة

شهادة ISO 13485

إن شهادة ISO 13485 هي المرتبطة بمعيار إدارة الجودة الشاملة QMS المخصص بشكل حصري هنا للمؤسسات والمصانع والشركات العاملة في مجال تصميم وإنتاج وتوزيع وكذلك صيانة الأجهزة والمعدات الطبية والتي تتطلب دون شك اتباع إجراءات جودة ورقابة صارمة لضمان الدقة وكفاءة الأداء لهذه الأجهزة؛ لاسيما أنها تنعكس على حماية ومراقبة الحالة الصحية للأفراد.

ما الفرق بين ISO 13485 و ISO 9001؟

كلاهما خاص بتطبيق نظام إدارة الجودة QMS في المؤسسات من أي حجم، ولكن يعتبر أيزو 9001 عام وشامل وأكثر مرونة وقابلية للتطبيق في كل فئات ومجالات وقطاعات وأحجام الشركات والمؤسسات أيضًا، في حين أن أيزو 13485 خاص أيضًا بتطبيق نظام إدارة الجودة ولكنه مقصور حصرًا فقط على الشركات العاملة في مجال الإنتاج والتصميم والتوزيع والصيانة للمعدات والأجهزة الطبية.

قد يهمك: أفضل مكاتب منح شهادة الايزو

أهمية الحصول على شهادة ISO 13485

في ضوء شرح ايزو 13485 نجد أن الحصول على هذه الشهادة هو حقًا خطوة فاصلة ونقطة تحول حقيقية في معدلات نمو ونجاح أي مؤسسة صناعات طبية، وذلك لعدد كبير من الأسباب، أبرزها، ما يلي:

ثقة العملاء وأصحاب المصالح

في معظم الأحيان، فإن عملاء شركات صناعات الأجهزة الطبية تكون في معظم الأحيان شخصيات اعتبارية مثل المستشفيات والمراكز الطبية ومراكز التحاليل والفحوصات الطبية وليست مستهلك نهائي، أي أنها تعمل بنظام B2B، مما يعني أن اكتساب ثقة العملاء هنا ليست أمرًا سهلًا وإنما تتطلب اتخاذ خطوات عملية قوية لإثبات مدى الكفاءة والدقة والجودة، لذلك فإن الحصول على شهادة ISO 13485 في هذه الحالة سوف يساعد بقوة في اكتساب ثقة العملاء.

الحفاظ على سلامة المرضى

يثمن معيار أيزو 13485 من أهمية إدارة المخاطر باحترافية وكفاءة في كل مرحلة من مراحل إنتاج المنتج، مما ينعكس على مدى دقة وجودة الأجهزة والمعدات الطبية المقدمة من خلالها سواء كانت مصممة أو موزعة أو جهة صيانة ومن ثم تقديم خدمة طبية وصحية مضمونة وموثوقة للمرضى تضمن الحفاظ على سلامتهم.

تحسين العمليات ورفع الكفاءة

تطبيق نظام إدارة الجودة في شركات الأجهزة الطبية يساعد بشكل فعال على تحسين العمليات مع رفع كفاءة التشغيل إلى أعلى مستوى ممكن، كما يساعد على ترشيد استهلاك الموارد وتقليل الهدر والحد من الأخطاء، ومن ثم ضمان تقديم منتج متوافق مع أعلى معايير الجودة مع خفض تكلفة التشغيل في نفس الوقت.

إدارة المخاطر بكفاءة

من أبرز مميزات الحصول على شهادة ISO 13485 أيضًا هو دورها في تحديد وتحليل المخاطر المحتملة وقياس مدى احتمالية حدوثها، ومن ثم وضع الخطط والاستراتيجيات المناسبة للتعامل مع هذه المخاطر سواء من خلال منعها تمامًا أو تقليل فرص حدوثها أو تحويلها أو ربما تقبلها.

الميزة التنافسية القوية

سوف تكتسب أي شركة تعمل في مجال صناعة وتوزيع الأجهزة الطبية ميزة تنافسية كبيرة جدًا بحصولها على شهادة الأيزو 13485 في السوق المحلي والإقليمي، وسوف تكون محل اهتمام المستثمرين وتحظى بالمزيد من فرص النمو المثمرة أيضًا.

الامتثال القانوني

بالتأكيد، هناك مجموعة من القوانين واللوائح الإلزامية التي لا بد أن تلتزم بها شركات الصناعات الطبية على وجه التحديد لضمان تقديم أجهزة عالية الكفاءة والدقة تضمن سلامة المرضى، ويُعد الحصول على شهادة ISO 13485 عامل غاية في الأهمية لضمان الامتثال الكامل كل هذه القوانين واللوائح حماية المؤسسة من أي مسائلات قانونية أو مخالفات وغرامات.

كيف تحصل على شهادة الأيزو 13485؟

يمكن الحصول على شهادة الأيزو 13485 عبر مجموعة خطوات بسيطة ولكنها تتطلب دقة واحترافية كبيرة وفهم شرح ايزو 13485 بنودا جيدًا، كما يلي:

تحليل ودراسة المؤسسة جيدًا لفهم البيئة الداخلية والخارجية وطبيعة العملاء ونطاق تطبيق المعيار.
تطبيق استراتيجية تحليل الفجوة Gap Analysis لتحديد متطلبات استيفاء بنود ISO 13485 ومناطق التحسين جيدًا.
وضع نظام إدارة جودة متوافق مع مواصفة أيزو 13485 ومع طبيعة النشاط الرئيسي والأساسي داخل المؤسسة سواء تصميم أو إنتاج أو توزيع أو صيانة الأجهزة والمعدات الطبية.
البدء في تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية تحت المراقبة المباشرة من الإدارة العليا وفريق خبراء الأيزو، مع ضرورة القيام بتوثيق كل مرحلة من مراحل تطبيق المعيار.
إجراء تدقيق داخلي شامل للمؤسسة، للتأكد من أنها قد باتت تستوفي كل شروط ومتطلبات المعيار، وتنفيذ أي إصلاحات لازمة بشكل عاجل قبل التدقيق الخارجي.
بعد ذلك يجب أن تقوم جهة خارجية معتمدة مثل شركة مودرن كواليتي ميكرز في مصر بعمل تدقيق نهائي للمؤسسة، وعند المطابقة مع بنود معيار أيزو 13485، سوف يتم الموافقة على الاعتماد ومنح الشهادة للمؤسسة.

قد يهمك: خدمات اعتماد ISO للشركات الصغيرة والمتوسطة 2026

كم سعر شهادة ISO 13485؟

لا شك أن تكلفة الحصول على شهادة الأيزو 13485 تختلف بشكل ملحوظ من شركة إلى أخرى بناءً على نوع النشاط الرئيسي وحجم المؤسسة وموقعها ومتطلبات تطبيق النظام بها وكذلك عدد الموظفين والفروع وغيرها من جوانب التباين الأخرى بين المؤسسات.

لكن مع ذلك تشير معظم الإحصائيات إلى أن تكلفة الحصول على شهادة أيزو 13485 في حالة الشركات الناشئة والمتوسطة تتراوح بين 500 إلى 2000 دولار، وقد تصل إلى 10000 دولار أو أكثر في حالة الشركات الكبيرة والرائدة.

حيث تنقسم التكلفة إلى الرسوم الخاصة بالاستشارات وتوفير متطلبات التأهيل، بالإضافة إلى رسوم التدقيق النهائي الخارجي وإصدار شهادة الأيزو ذاتها، وكذلك التكلفة الخاصة بتطوير وتحديث النظام لاحقًا ورسوم تجديد الشهادة السنوي أو رسوم تجديدها بعد انقضاء مدة سريانها.

ما هو دور مودرن كواليتي ميكرز MQM Eg؟

شركة مودرن كواليتي ميكرز في مصر MQM Eg، هي واحدة من أهم وأبرز الوكلاء المعتمدين لمنح شهادات الأيزو، وهي إلى جانب الحصول على الاعتماد الرسمي من المجلس الوطني EGAC والاعتماد من المنتدى الدولي للاعتماد أيضًا؛ لديها عدد من سنوات الخبرة الممتدة وسابقات الأعمال المشرفة والتي نجحت من خلالها في مساعدة عدد كبير من الشركات في الحصول على شهادات الأيزو ومن بينها شهادة أيزو 13485.

حيث تتسم الشركة بالمرونة والحياد والشفافية والمصداقية الكاملة في إجراء التدقيق النهائي للشركات، مع إصدار شهادة الأيزو خلال يوم عمل واحد فقط عندما تتمكن المؤسسة من اجتياز التدقيق النهائي بنجاح، ونحن نقدم خدماتنا بالاعتماد على كبار مدققي معايير الأيزو مع الالتزام الكامل ببنود الاتفاق والمواعيد، بأسعار تنافسية أيضًا في متناول كل أحجام البيزنس.